Talidomid był lekiem przepisywanym kobietom w ciąży jako środek uspokajający w latach 50. i 60. XX wieku. W wyniku nieprzewidzianego efektu ubocznego w latach 1956-1962 na całym świecie urodziło się ponad 12 000 dzieci z brakującymi lub zdeformowanymi kończynami.


Ta przerażająca historia została nazwana tragedią talidomidu i całkowicie przedefiniowała licencjonowanie leków. Niestety, nic już nie mogło pomóc tysiącom dzieci urodzonym z deformacjami i skazanym na cierpienie przez całe życie.

Cudowna pigułka nasenna

Lek talidomid został wprowadzony na rynek przez niemiecką firmę farmaceutyczną Grünenthal w 1954 roku. Został opracowany jako skuteczny i niedrogi środek na napady padaczkowe – lek wykazywał wyraźne działanie uspokajające i nasenne.


Ponieważ talidomid nie wykazywał żadnych skutków ubocznych, został zarejestrowany i dopuszczony do sprzedaży. Zaledwie rok zajęło temu lekarstwu podbicie rynków prawie całego świata. Już w 1955 roku był sprzedawany w 45 krajach pod 37 różnymi nazwami.

Talidomid był przepisywany różnym grupom pacjentów, ale szczególnie często kobietom w ciąży, które nie spały zbyt dobrze z powodu zatruć ciążowych i zespołu lękowego. Lek zajął wiodącą pozycję w grupie leków uspokajających, najpierw w Niemczech, a następnie w innych krajach europejskich. Był kupowany częściej niż aspiryna.

Przyszłe matki nie miały dość „cudownych pigułek”, które w ciągu kilku minut zanurzały je w mocnym i naturalnym śnie, pomimo ataków paniki i nudności. Pierwszy „dzwonek” zabrzmiał w rodzinie pracownika firmy Grünenthal – jego żona urodziła dziewczynkę bez małżowin usznych.


Dużo później okazało się, że matka dziecka we wczesnym okresie ciąży przyjmowała talidomid, który jeszcze oficjalnie nie wszedł na rynek. Lekarstwo zostało potajemnie zabrane z pracy przez męża, który miał dostęp do obiecującej nowości. Ale zaraz po urodzeniu dziecka z wrodzoną deformacją nikt nie pomyślał o jakimkolwiek związku z produktami Grünenthala. Dzieci z wadami fizycznymi rodzą się na całym świecie, a problem prostej niemieckiej rodziny nie zaalarmował nikogo.

Niemcy nie zdawali sobie z tego sprawy i później, gdy z niewiadomych przyczyn zaczęła rosnąć liczba dzieci z niepełnosprawnością ruchową, w większości z brakującymi kończynami. Podejrzenia zaczęły nasuwać się dopiero w 1961 roku, kiedy kalekich dzieci było tak dużo, że nie można już tego było tłumaczyć przypadkiem.


Naukowcy zaczęli szukać przyczyny pojawiania się dzieci bez rąk i nóg, jednocześnie zwracając uwagę na wysoką śmiertelność niemowląt. Prawie wszystkie tragiczne przypadki miały jedną wspólną cechę – matki dzieci przyjmowały w czasie ciąży uspokajający lek talidomid.

Gorzej niż bomba atomowa

Nie od razu to jednak skojarzono. Lata 50. i 60. to epoka szybkiego rozwoju broni jądrowej. Narodziny chorych dzieci zaczęto tłumaczyć testami broni masowego rażenia, które miały miejsce w różnych częściach świata. Prawdziwy powód odkrył w 1961 roku niemiecki pediatra Widukind Lenz. Ujawnił wpływ środka uspokajającego na rozwój płodu i natychmiast przesłał wyniki swojej pracy firmie Grünenthal.


Okazało się, że u kobiet, które zażywały lek, aż 40% dzieci zmarło w ciągu pierwszego roku po urodzeniu. Wiele dzieci urodziło się z niedorozwiniętymi, zdeformowanymi kończynami, a także często całkowicie pozbawione kończyn. Narodziny takiego dziecka były dla rodziców szokiem i setki dzieci pozostawiano w szpitalach.

Niemcy jako pierwsze zaprzestały sprzedaży leku, a wkrótce potem zrobiły to Wielka Brytania i Francja. W 1961 roku talidomid został wycofany prawie wszędzie z wyjątkiem Japonii i Włoch. Kraje te przestały sprzedawać niebezpieczne pigułki o 9 miesięcy później niż inne, a to opóźnienie miało tragiczne konsekwencje.


Ale dlaczego podczas testów nie udało się wykryć strasznego działania leku? Jak się okazało, zwierzęta doświadczalne są prawie niewrażliwe na podstępny talidomid – jego działanie na myszy, świnie i króliki jest 100 razy słabsze niż na organizm człowieka.

Czujna Frances Kelsey

Ogólnie rzecz biorąc, cały świat zadumał się nad konsekwencjami zażywania talidomidu dopiero kiedy okaleczył tysiące dzieci. Ale w USA było inaczej – znalazła się tam osoba, której od razu nie spodobał się niemiecki lek. Na rynku amerykańskim talidomid miał być sprzedawany od 1960 r. pod nazwą Kevadon. Licencjonowaniem leków w Stanach zajmuje się Organizacja FDA (Food and Drug Administration), która to otrzymała wniosek o rejestrację tego środka uspokajającego.


Plany wprowadzenia talidomidu na rynek USA zostały przyjęte z zadowoleniem przez najbardziej czcigodnych lekarzy i farmaceutów, więc Francis Oldham Kelsey, farmakolog, która niedawno dołączyła do FDA i która była odpowiedzialna za tę nowość, właściwie nie miała innego wyboru, jak tylko podpisać i opieczętować licencje.

Jednakże kobieta, pomimo wezwań do pośpiechu, nie spieszyła się z zatwierdzeniem „Kevadonu”. Niepokoiło ją, że tak popularny na całym świecie lek przeszedł jedynie symboliczne testy i nie znaleziono absolutnie żadnych skutków ubocznych. „A może chodzi o to, że talidomid po prostu nie został wchłonięty przez organizmy zwierzęce?” – zastanawiała się Francis.

Wiedząc, że w Europie, Azji, a nawet sąsiedniej Kanadzie talidomid pod różnymi nazwami jest aktywnie przepisywany kobietom w ciąży, Frances Kelsey wysłała prośbę do producenta o przesłanie informacji o wpływie leku na organizm przyszłych matek i embrionów. Ale, ku zaskoczeniu farmaceutki, firma Richardson-Merrell, która miała wypuścić lek w Stanach Zjednoczonych, kompletnie nie zainteresowała się tym zagadnieniem i nie potrafiła na ten temat udzielić żadnych wyjaśnień.


Jednocześnie menedżerowie Richardson-Merrell nie kryli rozczarowania przedłużającą się zwłoką – zbliżały się Święta Bożego Narodzenia, co zawsze powodowało wzrost popytu na tabletki nasenne w kraju. Kelsey nie tylko przekonywano, grożono jej nawet przez telefon i słano różnego rodzaju pisma ponaglające, ale kobieta była nieugięta.

Amerykański wniosek o licencję na talidomid nie został podpisany aż do 1961 roku, kiedy to odkryto przerażające skutki uboczne leku. W 1962 roku profesjonalizm i sumienie obywatelskie Frances Kelsey zostały wysoko ocenione przez państwo – prezydent John F. Kennedy przyznał kobiecie nagrodę za wybitną służbę cywilną.


Kelsey uratowała tysiące amerykańskich dzieci przed niepełnosprawnością i dzięki temu zapewniła sobie szacunek narodu. Zmarła w 2015 roku w wieku 101 lat, a na jej cześć nazwano asteroidę i ustanowiono nagrodę Kelsey, przyznawaną najwybitniejszym pracownikom FDA.

Losy Alison Lapper

Jesienią 2005 roku na Trafalgar Square w Londynie pojawiła się bardzo niezwykła rzeźba słynnego mistrza Marka Quinna. Była to postać kobiety w ciąży z krótkimi włosami, bez rąk i z krótkimi, zdeformowanymi nogami. Modelką, która pozowała do tej rzeźby, była jedna z ofiar tragedii talidomidowej, brytyjska artystka Alison Lapper.


Kobieta urodziła się w 1965 roku i wszystkim wydawało się, że jest skazana na beznadziejne życie całkowitej inwalidy. Lapper jednak postanowiła walczyć. Chciała i żyła normalnie, założyła rodzinę, sprawiła, że poznał ją cały świat. Mąż artystki, gdy dowiedział się, że kobieta zaszła w ciążę i planuje urodzić dziecko, był temu przeciwny. Bał się, że dziecko urodzi się z niepełnosprawnością ruchową. Alison postawiła na swoim i urodziła całkowicie zdrowe dziecko. Małżeństwo nie przetrwało tej próby.
Niestety, syn odważnej kobiety również padł ofiarą talidomidu, choć pośrednio. Nad chłopcem znęcano się w szkole z powodu wad matki i w wieku 17 lat zdiagnozowano u niego zaburzenia psychiczne. W 2019 roku 19-letni Parys Lapper zmarł z powodu przedawkowania narkotyków.

Alison nie zgodziła się od razu, by pozować do rzeźby – Quinn musiał kilkakrotnie namawiać kobietę, przekonując ją, że jest piękna jak antyczne postacie bez kończyn. W efekcie dzieło rzeźbiarza odniosło niesamowity sukces – przez dwa lata stało na Trafalgar Square, a jego kopia została zaprezentowana na ceremonii otwarcia Letnich Igrzysk Paraolimpijskich w 2012 roku. Lapper stała się dla wielu osób symbolem niezachwianej kobiecej woli i pewności siebie.


Historia talidomidu jeszcze się nie skończyła – firma Grünenthal nadal wypłaca ofiarom tego preparatu dożywotnie świadczenia. Do 2005 roku wypłacono ponad 400 mln euro odszkodowania. Co ciekawe, sam talidomid jest nadal używany – jest stosowany w leczeniu trądu.

Teraz jednak stosowanie „cudownych pigułek” jest ściśle kontrolowane - zabrania się ich przyjmowania dawcom krwi i nasienia, a osobom, które je biorą, nie wolno mieć dzieci, a nawet uprawiać seksu bez zabezpieczenia. Jednocześnie WHO nie zaleca stosowania talidomidu i jego odmian i dopuszcza jego stosowanie w wyjątkowych sytuacjach pod ścisłym nadzorem lekarza.